在十四届全国人大三次会议的“强基层”战略蓝图中，破解基层医疗资源薄弱的核心抓手，落在医疗数字化转型的支点上。随着国家层面加速推进医疗数字化改革，作为医药创新关键环节的临床研究，正借助智能技术突破发展瓶颈，为构建优质高效医疗卫生体系注入新动能。

当前临床研究面临以下转型痛点：首先是“数据整体性”，各研究项目封闭式数据管理系统形成协作壁垒，跨机构数据调取需重复对接；其次是“效率瓶颈”，传统人工核查难以应对精准医疗的海量数据，以及“流通风险”，研究数据的存储安全与跨系统传输可信度面临双重考验。

为破解这些难题，中山大学中山眼科中心林浩添教授团队和清华大学医学院黄天荫教授团队共同牵头，联合国内外15家顶尖医疗机构和科研高校的41名临床研究、AI算法与区块链技术专家，创新性提出了一种基于人工智能和区块链技术的临床研究数据管理框架。

研究成果于2025年1月25日在国际多学科交叉领域Top期刊《Science Bulletin》（中科院1区，影响因子：18.8）上在线发表的研究论文“An Artificial Intelligence and Blockchain technology-based data management framework for multicenter randomized controlled trials”用于解决多中心随机对照试验中的数据完整性、客观性和效率问题。该项目成功地在国家工信部人工智能产业创新任务揭榜，更是广东省唯一一个医疗行业获奖的项目。

本项目设计了一种新的多中心临床试验数据管理框架，现已投入眼科药物临床试验使用。这个框架如同给参与者的研究数据装上“防护盾”，既能防止人为错误，又能抵御网络攻击，同时确保每份资料都真实可靠。未来这项技术有望推广到各类临床试验中，让群众都用上更安全有效的药品和医疗器械。

一、 区块链：打造数据“防伪金钟罩”

采用联盟区块链技术，确保参与者每项数据修改都有迹可循。智能合约用于自动化数据验证和访问控制，确保只有授权用户才能访问和修改数据。通过国产密码技术SM3加密，给数据安全加上“双重保险”。

二、 AI：构建数据“智能校验闸门

本项目自研两个AI算法：DeepControl和DeepGrading，用于图像质量控制和自动分级。DeepControl从图像的完整性、清晰度和照明三个维度自动识别检查照片是否合格，把关影像质量（准确率超90%）。DeepGrading可精准追踪病情变化（误差率低于16%）。

三、平台：建立高效管理的“智慧中枢”

研究团队融合AI与区块链技术优势，搭建起基于Web的数据管理应用程序，其高效特性显著。

一方面，在同一平台里，既拥有了AI快速处理数据的能力，又通过区块链保障参与者的数据安全。以往，数据管理需分别依托不同系统来实现数据质量把控与安全防护，如今借助该平台，在同一架构下即可高效完成这两项关键任务，极大简化了流程，提高了整体工作效率。

另一方面，平台针对数据完整性和网络攻击漏洞等安全与性能问题，开展了全面的压力测试与漏洞测试。经过反复测试与改进，平台能够在高负荷、高风险环境中高效且平稳地运转。

该平台通过了国际权威的德尔菲调查。德尔菲问卷借助多轮匿名问卷形式，广泛收集专家意见并促使其达成共识，极大程度避免了群体思维与个别权威意见的过度干扰，确保结果科学客观。此次调查汇聚了国内外临床医生、科研机构、政策制定机构、药企等临床研究各领域的41位资深专家，围绕应用程序的高效性、可靠性等关键指标展开4轮深入研讨。经问卷反馈与意见凝练，最终达成高度一致的专家共识，充分认可该程序在提升临床试验数据管理效率与质量方面的显著优势。 

在AI快速发展的当下，后续研究将结合最新的多模态模型，解决更广泛和更复杂的临床试验场景。总体而言，本研究提出了一个融合人工智能与区块链技术的创新数据管理框架，以其卓越的性能，为临床试验数据管理开辟全新道路，并有望在更多场景中广泛应用，从而，为医疗科研工作者构建起一道坚不可摧的“数据长城”。

研究团队介绍

研究团队

中山大学中山眼科中心林浩添教授团队联合国内外高校、科研机构交叉学科优势，创立了眼科人工智能诊疗和临床应用体系：解决数据治理与安全保护关键问题，为智能诊疗技术创新奠定基础；基于眼部动静态特征的算法创新，驱动眼与全身疾病智能筛诊技术突破；构建眼病新型智能“三级诊疗”模式，实现眼病诊疗多场景应用。

主持国家自然科学基金重大研究计划重点支持项目、重大疾病智慧诊疗项目等。在Nature、Nature Medicine、Science、Lancet、BMJ、Nature Biomedical Engineering、Lancet Digital Health等国际顶级期刊发表论文200余篇。

技术成果已在我国各级代表性医疗机构及“一带一路”沿线国家及地区广泛应用，惠及百万居民和患者，引领眼病防治能力关键智能化技术的革新与发展，提升眼病防治水平。

论文作者

中山大学中山眼科中心、眼病防治全国重点实验室为本研究第一单位。云东源博士研究生（中山大学生物医学工程专业医电方向）、吴晓航副主任医师、陈熹博士后、杨雅涵博士后为共同第一作者，林浩添教授、吴晓航副主任医师、清华大学黄天荫教授为共同通讯作者。

在中山大学新百年及中山眼科中心六十周年建院之际，该项目推进医工学科交叉融合，培养兼具国际视野、创新精神的复合型人才，带动青年人才自主培养和科技创新，促进解决重大科学问题和服务国家重大战略需求。

原文链接：

https://doi.org/10.1016/j.scib.2025.01.041