日前，国家药品监督管理局官网发布消息，0.01%硫酸阿托品滴眼液（以下简称“低阿”）获批上市，这是首款获得“国药准字”批号上市、用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。
作为近视防控的“三驾马车”之一，低浓度阿托品一直备受关注，在坊间有儿童“近视神药”的称谓，但是大多以院内制剂或是家长寻求代购的方式获得，获取途径并不容易。“低阿”上市消息一出，引起了广泛的关注，针对家长的热切问题，记者邀请了中山大学中山眼科中心屈光与青少年近视防控科主任杨晓教授进行一一解答。
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“低阿”上市 中山眼科预计5月可开药
“我们一直在关注‘低阿’上市的消息，医院药事管理与药物治疗学委员会于今年3月底通过审批引入这药，预计5月份眼科中心可在门诊系统开具。”杨晓介绍，初期计划先在医院的近视防控科以及斜弱视科两个科室投放使用，家长需要先带孩子面诊，综合门诊不能开出此药。
据了解，阿托品为竞争性毒蕈碱型受体（M-受体）阻断剂，在眼科领域的应用主要是通过解除平滑肌痉挛，达到瞳孔散大、调节麻痹的作用。
在此次“低阿”正式上市前，这类滴眼液多以“院内制剂”的身份在国内少数医院有售，家长们通常只能通过“代购”等方式获取。此外，还有来自境外的各种代购，但真假难辨、保存不当、使用不规范等问题难以规避。
这次获批上市的“低阿”有一定的适用范围，例如面向年龄在6岁-12岁、近视度数在100度-400度的近视儿童，单盒标价298元，30支/盒，为30天用量。
杨晓介绍，从临床中来看，6岁-12岁的儿童是近视防控的重点人群，根据2023年中山眼科中心的就诊数据，符合这批低阿使用范围的就诊患儿占18岁以下近视患者的50%左右比例。在这些适合使用的患儿中，有50%的比例可选择单一近视防控手段，如单一框镜、单一低阿或单一OK镜，剩下的50%往往采取低阿药物+其他光学手段联合治疗，因此，从比例来看，需要从医院开“低阿”药物进行近视防控的近视患儿需求并不少。
提醒
首次使用需面诊由医生评估
初次使用要有一至两周适应时间
“低阿”正式上市的消息，令不少机构也闻风而动，纷纷加快速度引入此药。
可以预测的是，未来“低阿”的获取途径将更加便捷和方便。但是，杨晓谨慎提醒，“低阿”是处方药，首次用药前一定要面诊，而且要根据个体情况用药，对于存在瞳孔阻滞、房角窄等青光眼倾向的孩子，“低阿”会有诱发青光眼发作的可能，有的因个体因素出现过敏，因此家长不可自行购买使用。
杨晓介绍，要使用低浓度阿托品，首先要有医生处方。对于首次使用的儿童，需要由医生面诊评估，排除相关的禁忌证，例如需要了解孩子有没有眼压高、有没有青光眼解剖高危因素、有无其他眼病等情况，排除禁忌证后，再看个体是否适合使用“低阿”进行近视防控；其次，初次使用需有两周的观察时间。“部分孩子前两周会有轻度畏光，或出现短暂的看近看不清。”杨晓介绍，初期的轻微畏光、近视力下降，这些反应是正常的，不要因为有反应就紧张立即停药，如果症状特别明显或是有其他反应，应由医生专业判断。
此外，在使用“低阿”的过程中，需要按医嘱定期复诊，医生需要看药物的应答情况，如果药物应答不好，需要视情况调整用药方案，或者增加光学手段如离焦镜、OK镜等，考虑联合其他干预手段。同时，定期检查眼压、眼底等情况，做好随访工作，动态评估近视控制的效果也十分有必要。
专家：
15岁前控制近视进展速度很关键
“随着‘低阿’上市，购买会更方便，低阿使用方便，依从性比较好。”杨晓表示，对于符合适用条件而又没有禁忌证的近视孩子，在矫正视力的基础上，“低阿”可以考虑作为首选基础用药。
目前，离焦镜片、角膜塑性镜、低浓度阿托品，被认为有效近视防控的“三驾马车”。近视首先需要光学矫正，佩戴眼镜以矫正视力，防止弱视的发生；对于进展比较快，如近视度数一年进展超过50度，眼轴增长一年超过0.3mm的情况，需要由医生结合患者其他情况评估，采取“三驾马车”之中的其中之一或者采取组合的联合手段延缓近视的进展。
杨晓提醒，有两个年龄阶段需要重点关注，第一个幼儿的学龄前阶段，随着电子产品的普及，这个年龄段的幼童近视人数近年来有所增加，“近视发生的前一年，我们发现眼轴的增长就会变得很快了，通过每年定期建立屈光档案进行监测，我们可以及早做好防控工作。”
此外，15岁以前是眼轴增长比较快的时期，这个阶段也是近视防控的重点年龄段，“青春期近视眼轴也可能在涨，但是速度会放慢。”杨晓提醒，15岁以前，特别是一到六年级的小孩，要重点做好延缓近视进展的防控工作。
此外，专家提醒，近视防控也称为近视管理，是一个综合性的工作，可归属于慢性病管理，不能单一依赖药品方式或者光学手段（佩戴眼镜、离焦镜或OK镜）这些临床的干预治疗，还需要注意用眼卫生习惯和生活学习环境。
“要注意保持良好的用眼习惯，如减少近距离用眼的强度和时间，增加户外活动时间，建议每天两小时左右的户外时间，充分接触户外阳光，包括了学校的体育运动及课间休息，
特别需要强调的是，放学后在天黑之前，先做半小时户外活动，这里的关键词是户外，活动形式不限，可以是跑步，跳绳，打球等。中山眼科中心的相关研究显示，合理增加户外活动的学生，学习成绩反而有提升。
另外，还要注意改善坐姿和室内环境照明等。”
焦点问答
01
阿托品能否控制近视增长？浓度是否越高越好？
答：到目前为止，阿托品滴眼液是唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物。阿托品滴眼液的近视控制效果呈现浓度依赖效应，高浓度阿托品滴眼液对近视的控制效果可高达60%~96%，但高浓度阿托品滴眼液存在严重畏光、近视力下降等不良反应以及停药后反弹效应。国内外持续对阿托品控制近视开展研究，逐渐降低其浓度，从0.5%、0.05%到0.01%。通过临床试验发现0.01%的阿托品相对来说不但有一定的近视控制效果，而且安全性会更高，副作用更少，尤其是停药后其反弹效应更小。
02
“低阿”可以用于预防近视吗？
答：0.01%阿托品预防近视的证据不是很足，目前不用于预防近视。
03
如果0.01%效果不明显，可否选用更高浓度？
答：无论是调高浓度还是改变使用频次，都需要在医生评估下进行用药方案的调整。目前仅有0.01%阿托品获批，因此如果效果不明显的话，医生往往是先考虑是否能联合其他光学干预手段。
04
此次“低阿”上市面向的是6-12岁年龄段。《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》表示，“低阿”可用于4岁以上至青春期。有国外上市的低阿面向4-16岁孩子，究竟低阿的适用年龄是什么范围合适？
答：此次上市的“低阿”面向6-12岁，医生用药遵循说明书使用，但是符合专家共识，没有禁忌证，符合适合用低阿的，经医生专业评估也是可以考虑超说明书使用。使用前要签署超说明书使用的知情同意。
05
如何把握停药时机？停药后出现反弹怎么办？
答：0.01%的“低阿”停药后反弹的情况是很少见的。因为近视的进展是随着年龄逐渐变慢的，所以在条件允许的情况下，在近视进展减缓的年龄段停药是比较合适的。我们有个数值，如一年内没增长，或者低于每年25度的增长，年龄在15岁以上了，可以考虑停药。停药时机、如何停，都应由医生生根据患者的实际情况进行评估，综合判断。
06
“低阿”可以长期使用吗？
答：我们眼科中心有一项临床研究从2018年开始至今，常规适用“低阿”的近视儿童约有5年了。研究做了4组对比，有单纯的“低阿”组、单纯的框架镜组、单纯的OK镜组、有OK镜+“低阿”的联合治疗组。研究发现年龄越小的孩子单一用低阿效果会差些，联合治疗效果更好，年长一些如10岁以上，单一治疗效果可以比得上联合治疗的效果。新加坡相关研究长期用5年还是有效果的。至于“低阿”能否长期用很多年、是否要等青春期后再停药等，这些问题目前尚未有答案。
07
“低阿”居家使用时有什么注意事项？
答：要注意与其他近视防控方案是否冲突，特别要注意的是使用“低阿”时不要同时做光照治疗。有的台灯或者光照仪专门是红光治疗的，这样如果贸然联合阿托品，会导致光学治疗的入眼剂量不可控，这可能对眼底造成威胁，这种情况下需要停止使用“低阿”。居家用药要遵医嘱，不要时停时用，使用时间和频次也建议遵医嘱使用。
指导专家：中山大学中山眼科中心屈光与青少年近视防控科主任杨晓主任医师
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